• SPOT INFO
  • Metropolis
  • KTEL
  • Meltemikerasias
  • Ouraniotokso
  • Bouzourassite
  • Baliths
  • Floranew
  • Efes
  • Sofi65485
  • ONNOS FARM
  • ENNEA ODOI
Δευτέρα, 06 Αύγουστος 2018 10:12

Ο ΕΟΦ ανακάλεσε παρτίδα του Fenivir

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε την ανάκληση της παρτίδας Κ7210211 (ημερ. λήξης 02/2021) του φαρμακευτικού προϊόντος «Fenivir tinted cream 1% w/w», κατόπιν ενημέρωσης του ΚΑΚ για απόκλιση στην εμφάνιση του προϊόντος (φυσικός διαχωρισμός φάσης), που επηρεάζει αρνητικά την ομοιόμορφη κατανομή της δραστικής ουσίας στην κρέμα.

Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, η συγκεκριμένη απόκλιση σχετίζεται με τη σύνθεση του προϊόντος (πιθανόν τη χρωστική ουσία κίτρινο οξείδιο του σιδήρου-Ε172) και μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής του.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ.
Με την παρούσα ανακαλείται η υπ΄ αρ. 70123/06-07-2018 Απόφαση ΕΟΦ λόγω εσφαλμένης ενημέρωσης από την πλευρά του ΚΑΚ ως προς τον αριθμό της υπό ανάκληση παρτίδας.

Η εταιρεία Omega Pharma Hellas A.E. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Κατηγορία ΕΛΛΑΔΑ

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) αποφάσισε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής Horny Goat Weed 250mg with maca (εταιρείας Nature’s Bounty), επειδή περιέχουν το μη εγκεκριμένο νεοφανές τρόφιμο Epimedium sagittatum. Τo προϊόν διακινείται σαν συμπλήρωμα διατροφής και διατίθενται μέσω διαδικτύου.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.
Οι επιχειρήσεις που διακινούν τα εν λόγω προϊόν στην Ελλάδα οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να τα αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ. Κατά την ενημέρωση του ΕΟΦ οι εταιρείες να αποστείλουν παραστατικά διακίνησης εντός ή εκτός Ελλάδας (αγοράς και πώλησης) των παραπάνω προϊόντων.

Παράλληλα, ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση όλων των παρτίδων του συμπληρώματος διατροφής GOLD MAX BLUE, λόγω παρουσίας της δραστικής φαρμακευτικής ουσίας Sildenafil η περιέχεται μόνο σε συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Το προϊόν διακινείται σαν συμπλήρωμα διατροφής.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.
Η επιχείρηση οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ αποστέλλοντας τα παραστατικά διακίνησης του παραπάνω προϊόντος.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Κατηγορία ΕΛΛΑΔΑ

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε την ανάκληση της παρτίδας Μ16104 του φαρμακευτικού προϊόντος «MENVEO P.SO.IN.SO 0,5ML», κατόπιν ενημέρωσης του ΚΑΚ για ασυνήθιστη εμφάνιση -προσομοιάζουσα σε γέλη- ενός εκ των λυοφιλοποιημένων συστατικών του εμβολίου και συγκεκριμένα του Men A (ολιγοσακχαρίτης του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων Α).

Το συγκεκριμένο πρόβλημα διαπιστώθηκε από τον ΚΑΚ κατά τη διερεύνηση που διενήργησε, κατόπιν σχετικών αναφορών από την Ελληνική αγορά και αποδίδεται στο χειρισμό του προϊόντος μετά τον αυτοματοποιημένο έλεγχο των φιαλιδίων. Αναγνωρίζεται εύκολα κατά τον οπτικό έλεγχο του προϊόντος από τους επαγγελματίες υγείας.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ.

Η εταιρεία GlaxoSmithKline A.E.B.E. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Κατηγορία ΕΛΛΑΔΑ

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) αποφάσισε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής Rock Hard σε συσκευασία του 1 ή/και 4 caps, της εταιρείας Global Products Europe S.L., επειδή περιέχει σαν συστατικό το μη εγκεκριμένο νεοφανές τρόφιμο Epimedium -όπως ορίζεται στον κατάλογο της EFSA.

Το προϊόν παράγεται από την Global Wholesale Distribution s.l. διακινείται δε σαν συμπλήρωμα διατροφής και διατίθενται μέσω διαδικτύου.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.

Οι επιχειρήσεις που διακινούν τα εν λόγω προϊόν στην Ελλάδα οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να τα αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ. Κατά την ενημέρωση του ΕΟΦ οι εταιρείες να αποστείλουν παραστατικά διακίνησης (αγοράς και πώλησης) εντός ή εκτός Ελλάδας των παραπάνω προϊόντων.

Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Κατηγορία ΕΛΛΑΔΑ