• SPOT INFO
  • KTEL
  • Meltemikerasias
  • Ouraniotokso
  • Bouzourassite
  • Baliths
  • Floranew
  • Sofi65485
  • ONNOS FARM
  • ENNEA ODOI
  • 1800
  • Afroditi aromatopoleio
Δευτέρα, 06 Αύγουστος 2018 10:12

Ο ΕΟΦ ανακάλεσε παρτίδα του Fenivir

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε την ανάκληση της παρτίδας Κ7210211 (ημερ. λήξης 02/2021) του φαρμακευτικού προϊόντος «Fenivir tinted cream 1% w/w», κατόπιν ενημέρωσης του ΚΑΚ για απόκλιση στην εμφάνιση του προϊόντος (φυσικός διαχωρισμός φάσης), που επηρεάζει αρνητικά την ομοιόμορφη κατανομή της δραστικής ουσίας στην κρέμα.

Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, η συγκεκριμένη απόκλιση σχετίζεται με τη σύνθεση του προϊόντος (πιθανόν τη χρωστική ουσία κίτρινο οξείδιο του σιδήρου-Ε172) και μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής του.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ.
Με την παρούσα ανακαλείται η υπ΄ αρ. 70123/06-07-2018 Απόφαση ΕΟΦ λόγω εσφαλμένης ενημέρωσης από την πλευρά του ΚΑΚ ως προς τον αριθμό της υπό ανάκληση παρτίδας.

Η εταιρεία Omega Pharma Hellas A.E. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Κατηγορία ΕΛΛΑΔΑ